Лицензионный отбор

Зуботехническая лаборатория уже много лет является очень выгодным предприятием с инвестиционной точки зрения. Нынешний уровень цен на протезирование и востребованность услуг подобных организаций обеспечивают высокую доходность, так что вложенные в стартап средства окупаются довольно быстро. Куда сложнее бывает не вернуть вложения, а оформить необходимую документацию.

Этот процесс имеет множество нюансов, о которых известно только специалистам, постоянно сталкивающимся с этим в повседневной жизни.

С чего начать создание зуботехнического бизнеса? Первым шагом является подбор подходящего помещения и регистрация юридического лица. Помещение подбирается согласно действующему СанПиНу, юридическое лицо — ИП, ООО, ОАО или ЗАО — исходя из удобства для лицензиата, предпочтительной схемы налогообложения и других параметров.

Подобрав помещение, необходимо выполнить проект со всеми обязательными разделами: общая пояснительная записка, технологическая и архитектурно-строительная часть, схемы внутреннего инженерного обеспечения (водоснабжение и канализация, отопление, вентиляция и кондиционирование; электроснабжение и электроосвещение; слаботочные сети), защита от шума; охрана окружающей среды.

Проект требуется в том случае, если помещение было определено под офис, продуктовый магазин или другой объект немедицинского характера. Сложность в том, что такова большая часть всех имеющихся помещений в городе и области. Следовательно, для размещения зуботехнической лаборатории назначение придется поменять. Выполненный проект необходимо согласовать в СЭС и МЧС, получить от них экспертные заключения и лишь затем приступить к ремонту в строгом соответствии с согласованным проектом и указанными в нем материалами и спецификацией.

Надзорный фильтр

Следующий шаг — получение лицензии на деятельность лаборатории. Этот процесс состоит из трех этапов: получения акта обследования объекта, оформления санитарно-эпидемиологического заключения и собственно лицензии на медицинскую деятельность.

Для получения заключения Роспотребнадзора помимо помещения, отвечающего СанПиН, необходимо иметь комплект документов, состоящий из 48 пунктов и подтверждающий санитарное состояние лицензируемого объекта1. Об этом можно много писать, но этого недостаточно — надо дать пояснения по каждому пункту: что он собой представляет, кто его выполняет и куда, собственно, направляться для получения нужной бумаги. Правильнее будет посвятить этому вопросу отдельную статью.

Пакет документов включает договоры на вывоз различных видов отходов, дератизацию, стирку медицинского белья, лабораторные исследования: микроклимат, освещенность, химический и бактериологический состав воды, — подтверждающие пригодность выбранного помещения для осуществления медицинской деятельности и др.  В последние годы процедура получения лицензии значительно изменилась. Лицензия стала бессрочной, вследствие чего усложнились условия ее получения. Это позволяет выпускать на рынок только хорошо оснащенные предприятия, которые смогут оказывать услуги высокого качества. Получение санитарно-эпидемиологического заключения теперь проходит в два этапа. На первом специалист территориального отдела Роспотребнадзора выезжает на лицензируемый объект, осматривает его и фиксирует увиденное в акте обследования, который затем направляет в Управление Роспотребнадзора. Здесь и принимается решение о соответствии здания, строения, сооружения, помещения, оборудования и иного имущества, используемого для осуществления медицинской деятельности, санитарным правилам. Это своего рода двойной фильтр на выполнение всех требований СанПиН для ЛПУ, к коим относятся и зуботехнические лаборатории.

Изменения коснулись и требований к квалификации ответственного за медицинскую деятельность организации. Теперь в любом медицинском учреждении должно быть ответственное лицо — специалист, осуществляющий контроль за оказанием качества медицинской помощи, регулярно отслеживающий правильность ведения всей документации, ее соответствие всем новым нормативным актам в сфере здравоохранения. Такой специалист должен иметь диплом врача, стаж по врачебной специальности минимум пять лет и при наличии вышеуказанного получить диплом о профпереподготовке по организации здравоохранения продолжительностью 504 часа. Отсутствие такого специалиста в штате, во-первых, делает невозможным получение лицензии, во-вторых, при первой же проверке повлечет за собой штраф, так как это является грубым нарушением лицензионных требований.

Время за деньги

Впрочем, у соискателей лицензий могут возникнуть трудности на любом этапе: и с правильным выбором помещения, и с подбором специалистов, и с юридически грамотным оформлением документов, которые предоставляются в лицензирующие органы.

Самостоятельное получение всех необходимых , займет от трех с половиной месяцев до полугода и обойдется примерно в 30—32 тысячи рублей (6 тыс. рублей — государственная пошлина за предоставление лицензии, около 25 тыс. рублей — средняя рыночная стоимость комплекта договоров на дератизацию, вывоз отходов, стирку белья и лабораторные исследования).

Также бизнесмен может воспользоваться помощью фирм по юридическому сопровождению процедуры. Стоимость данной услуги на рынке сильно варьируется и зависит от степени участия посредника в процессе лицензирования. Если соискатель готов тратить больше своего времени и сил, стоимость будет ниже, если не готов — выше. Могу сказать, что средняя цена сопровождения лицензирования зуботехнической лаборатории в Санкт-Петербурге и Ленинградской области составляет от 25 до 120 тысяч рублей.

В целом же лицензию на осуществление деятельности зуботехнической лаборатории оформить проще, чем в случае стоматологической клиники. Основная разница в том, что деятельность лаборатории связана с медицинскими учреждениями, а не с физлицами, соответственно, снимаются многие требования по оборудованию помещений для приема пациентов. Перечень оборудования для лаборатории тоже гораздо меньше аналогичного перечня для клиники. И, естественно, для открытия лаборатории достаточно взять на работу одного зубного техника, что существенно снижает стартовые затраты на подбор персонала.

В трех шагах от лицензии

Основные этапы оформления лицензии на деятельность зуботехнической лаборатории:

1. Сбор первого пакета документов, подача их в районный Роспотребнадзор; по истечении 30 рабочих дней прохождение проверки и получение акта обследования объекта.
2. Сбор второго пакета документов (включая акт обследования, полученный в районном Роспотребнадзоре), подача их в центральное управление Роспотребнадзора, опять же по истечении 30 рабочих дней прохождение второй проверки и получение санитарно-эпидемиологического заключения.
3. Подготовка третьего пакета документов, подтверждающего наличие у соискателя лицензии, необходимого оборудования и медицинского персонала для ведения заявленного вида деятельности. Затем — уплата госпошлины за предоставление лицензии. Все указанные документы следует отнести в лицензионное управление Комитета по здравоохранению. По истечении 45 рабочих дней необходимо пройти третью проверку, что позволит получить лицензию на медицинскую деятельность.

Вопросы автору можно присылать по адресу [email protected].