Лицензирование стоматологической клиники для чайников

Е. Н. Тимакова
юрист «Лиги защиты медицинского права»

Открывая стоматологическую клинику, нужно отчетливо понимать, что лицензирование обязательно для осуществления деятельности в данной отрасли. Обязательный и сложный процесс, в котором важно соблюдение всех условий.

Существуют следующие направления стоматологии:

• детская;
• ортопедическая;
• профилактическая;
• терапевтическая;
• хирургическая;
• стоматология общей практики (охватывает все виды перечисленных выше услуг).

Правовое регулирование лицензирования — нормативные документы

Лицензирование стоматологии включает в себя соблюдение следующих нормативных документов:

1. Приложение к приказу Минздравсоцразвития РФ от 7 декабря 2011 г. № 1496н — данный документ содержит в себе информацию о требованиях, которые предъявляют к стоматологиям всех видов, о кабинетах, которыми вы должны располагать, чтобы пройти лицензирование медицинской деятельности, о медицинском персонале, который нужно нанимать для работы в стоматологии, и количестве сотрудников, о требованиях к оборудованию.
2. Постановление от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — здесь говорится о требованиях к следующим параметрам: площади кабинетов стоматологии, стерилизационных, операционных и других помещений; ремонту стоматологии; вентиляции, освещению.
3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 7 июля 2009 г. № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» — данный документ рассказывает о требованиях, которые предъявляются ко всему медперсоналу стоматологий.

Лицензионные требования являются совокупностью требований, о которых сказано в положениях о лицензировании определенных видов деятельности. Основой всех этих требований является соблюдение требований действующего законодательства РФ.

Без чего не получится получить заветную бумажку

Требования к наличию зданий или помещений

Медицинские учреждения обязаны располагать строениями, зданиями, сооружениями и (или) помещениями, находящимися в собственности или по иному законному основанию. Иное законное основание — это право на аренду. Чтобы его подтвердить, предъявляют заключенный договор на аренду стоматологии или помещения иного назначения. Кроме того, медицинские учреждения могут располагать объектами недвижимости на правах оперативного управления. В качестве подтверждения в данном случае предъявляется свидетельство о государственной регистрации соответствующего права.

Требования к помещениям

Первое — требования СанПиН, о которых сказано в Постановлении Главного государственного санитарного врача России от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Второе — требования к порядку оказания медицинской помощи, в которых также говорится о стандартах оснащения помещений для оказания определенных видов медуслуг.

Требования к медицинским изделиям

Когда говорят о медицинских изделиях, то имеют в виду любые виды приборов, инструментов, оборудования, материалов, а также специальное ПО. Всё это используется в диагностических, профилактических, лечебных целях (в соответствии с указаниями производителя), а также для медицинской реабилитации болезней, оценки состояния организма пациента, при исследованиях, а также восстановлении, замещении, изменении анатомического строения или физиологических функций организма. Предприниматель, интересующийся лицензированием стоматологии, доказывает, что располагает всеми необходимыми для проведения работ и оказания услуг медицинскими изделиями на законном основании. Право собственности на данные изделия он подтверждает соответствующими документами и договорами (товарными накладными, договорами поставок, балансовыми справками и т. д.). Возможна также аренда медицинских изделий.

Требования к государственной регистрации медицинских изделий

Предприниматель, которого интересует лицензирование стоматологии, обязан также предоставить данные о государственной регистрации изделий медицинского назначения. В России разрешено обращение изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке в соответствии с Постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Государственную регистрацию изделий медицинского назначения производит ФЗ по надзору в сфере здравоохранения. Чтобы подтвердить наличие государственной регистрации на те или иные медицинские изделия, требуется предъявление соответствующего регистрационного удостоверения. Форму удостоверения утверждает регистрирующий орган. Действие удостоверения не имеет срока. Государственная регистрация не требуется лишь тем медицинским изделиям, которые изготовлены в соответствии с индивидуальными заказами пациентов. Такие медицинские изделия должны быть созданы определенными медицинскими работниками, к которым предъявляются особые требования.

Требования к наличию штатных единиц и их квалификации

Необходимо подтвердить, что работники, заключившие с соискателем лицензии трудовой договор, имеют среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское образование. Это нужно для оказания заявленных услуг или проведения определенных работ. У медицинских сотрудников также должны быть действующие сертификаты специалистов.

Требования к квалификации медицинского персонала

О квалификационных требованиях и характеристиках медперсонала для работы на определенных должностях указано в приказе Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки».

В соответствии с российским законодательством лица, имеющие неоконченное высшее медицинское образование, могут занимать должности среднего медперсонала. Об условиях и порядке их допуска сказано в Приказе Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 № 239н.

Требования к наименованию должностей и штатному расписанию

К медицинским учреждениям предъявляются очень строгие требования. Поэтому нельзя допускать произвольного наименования должностей. В Приказе Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н представлена «Номенклатура должностей медработников и фармацевтических работников». Установление наименований должностей врачей-специалистов и иных медработников ведется в соответствии с наименованием специальностей, номенклатура которых утверждена в законодательном порядке (Приказ Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 № 176н). Установление штатных нормативов медперсонала и иных сотрудников учреждения ведется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи. Подобные нормативы обязательны только для госучреждений, работающих в сфере здравоохранения. Что касается остальных случаев, характер этих нормативов — рекомендательный.

Требования к системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Одно из ключевых требований лицензирования — это внутренний контроль над качеством и безопасностью медицинской деятельности в учреждении. В данный момент точного нормативного ответа на вопрос, по какой схеме следует организовывать подобную систему контроля, к сожалению, не существует. В сфере здравоохранения основным документом по надзору в этой области является Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».

В этом документе содержится информация о требованиях к предприятиям, работающим в медицинской отрасли. В соответствии с Постановлением, в организациях следует вести внутренний контроль над качеством медицинской деятельности. В настоящее время в учреждении этот вопрос курирует заместитель главного врача по медицинской части. Внутри учреждения создается комиссия, которая осуществляет этот контроль. В нее входят руководители отделений (структурных подразделений). Проведение внутреннего контроля качества необходимо для возможности последующего исключения совершения ошибок в работе медицинского учреждения.

Как открыть стоматологию: пошаговый план

Документы, требуемые для лицензирования стоматологии:

1. Учредительные документы: устав, учредительный договор, протокол, положение, решения о создании предприятия, назначении директора, протокола учредителей или решения о внесении изменений (если планируется внести в учредительную документацию какие-либо изменения).
2. Регистрационные документы: свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица, свидетельства о внесении изменений (если в учредительную документацию вносятся изменения), свидетельства о постановке на учет в налоговой.
3. Санитарно-эпидемиологическое заключение о том, что оказываемые услуги и выполняемые в стоматологии работы соответствуют санитарным нормам и правилам. Если есть обособленные объекты, санитарно-эпидемиологические заключения должны быть выданы и на них.
4. Документы, которые подтверждают, что квалификация сотрудников медицинского учреждения не противоречит требованиям и условиям для лицензирования стоматологии: диплом о среднем или высшем медицинском образовании, сертификаты, трудовая книжка, свидетельства о заключении брака (если менялась фамилия).
5. Документы, которые подтверждают, что квалификация руководителя юридического лица и (или) уполномоченного им лица отвечает требованиям и условиям для лицензирования: диплом о высшем медицинском образовании, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, трудовая книжка, подтверждающая стаж работы в отрасли стоматологии не менее пяти лет, свидетельства о заключении брака (если менялась фамилия).
6. Документы, которые подтверждают, что помещения для ведения медицинской деятельности находятся в собственности или в соответствии с иным законным основанием: договоры аренды, свидетельства на право собственности, поэтажный план БТИ с экспликацией.
7. Документы, которые подтверждают, что в стоматологии созданы соответствующие организационно-технические условия материально-технического оснащения. При этом весь комплекс инструментов, оборудования, а также транспорт и документы обеспечивают применение медицинских технологий, которые разрешил к использованию ФЗ по надзору в сфере здравоохранения (речь в том числе идет о перечне применяемого медоборудования, где указаны проценты износа, о договоре на техобслуживание с компанией, которая занимается техническим обслуживанием медоборудования, о лицензии организации, отвечающей за обслуживание медицинского оборудования, об акте технического состояния медоборудования).
8. Документы, которые подтверждают факт уплаты лицензионного сбора (стоимость рассмотрения заявления составляет 7500 рублей).
9. Доверенность.
10. Сведения об органе исполнительной власти субъекта РФ, который занимается лицензированием медицинской деятельности, содержат в себе нормативно-правовые акты субъектов РФ. Эти органы различны для каждого субъекта (Минздрав или Департамент здравоохранения).

Этапы лицензирования стоматологии

Соискатель подает заявку в орган, проводящий лицензирование стоматологии. Заявку на получение разрешения составляют по утвержденной форме. К ней также прикладывают документы, о которых сказано в Положении о лицензировании определенных видов деятельности. При этом не стоит забывать о требованиях и условиях, которые определяют особенности деятельности именно стоматологии в зависимости от ее вида (ортопедия, терапия и т. д.).

Подавая заявку, юридическое лицо или лицо, оформившее ИП, должно продемонстрировать, что оно располагает необходимыми помещениями для осуществления медицинской деятельности, персоналом, квалифицированными специалистами, способными обеспечить достаточный уровень безопасности при оказании медицинских услуг или проведении определенных видов работ.

Вся документация в стоматологии обязательно должна соответствовать требованиям СанПиН, ГОСТ, СНиП, законодательству и подзаконным актам.

Проверка соблюдения лицензионных требований и условий

У органа, в который обращаются для лицензирования стоматологий, есть право провести осмотр помещения и оборудования, узнать, существует ли оно в действительности или же о его существовании сказано только в документации. Проверка может быть формальной (простой проверкой документации) и фактической.

Как правило, проходит именно фактическая проверка, когда лицензирующий орган на месте проверяет помещение и медицинское оборудование.

Принятие решения о выдаче лицензии

Государственный орган оценивает, насколько стоматология соответствует требованиям лицензирования, и решает, выдать лицензию или нет. В данном случае госорган смотрит, насколько качественно заполнены документы, соответствуют ли они требованиям, установленным на законодательном уровне.

Выдача лицензии

Лицензия является бессрочной. В случае внесения изменений в перечень медицинских услуг необходимо повторить процедуру лицензирования. При утрате или порче лицензии выдается дубликат, повторное прохождение лицензирования не нужно. На выданном дубликате делается соответствующая отметка.

В случае неполного перечня документов, требуемого лицензирующим органом, проведение лицензирования невозможно. В связи с чем будет получен письменный отказ. Рассмотрение заявки происходит в течение трех рабочих дней. Выдача лицензии также осуществляется в течение трех рабочих дней с момента подписания лицензии соискателю.

Если орган, проводящий лицензирование, отказывает в выдаче разрешения, в уведомлении об отказе должна быть указана причина. Основания для отказа могут быть следующими: в документации, представленной соискателем лицензии, содержатся недостоверные сведения, искаженная информация; соискатель лицензии не соответствует условиям и требованиям, в соответствии с которыми лицензирование стоматологии может пройти успешно. Если орган, проводящий лицензирование, дает отрицательный ответ, сумма госпошлины за рассмотрение заявления не возвращается.

Соискатель может обжаловать бездействие органа либо его отказ в соответствии с законодательством РФ. Если соискатель решает в административном порядке обжаловать отказ, он может провести независимую экспертизу, направив письменное требование и самостоятельно оплатив ее. Для этого органы лицензирования (по согласованию с соискателем) привлекают независимых экспертов и профильные организации. В течение трех дней лицензирующий орган рассматривает результаты независимой экспертизы, принимает решение о выдаче разрешения или дает отказ. О своем решении он сообщает соискателю.

Отметим, что, если ранее соискатель (юридическое лицо или предприниматель) вел медицинскую деятельность без лицензии, а сейчас обратился за ее получением, орган, проводящий лицензирование стоматологии, может отказать в ее выдаче на основании действующего законодательства.

В случае увеличения объема медицинских услуг, не включенных ранее в выданную лицензию, повторно подается пакет документов на получение новой лицензии, а ранее выданная признается аннулированной.

Форма выдачи лицензии определяется самим соискателем и указывается в заявлении (она может быть в электронной форме или в печатной).

Необходимо помнить, что осуществление медицинской деятельности без лицензии или с нарушением (грубым нарушением) лицензионных требований предусматривает ответственность. Такая ответственность установлена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях и Уголовным кодексом РФ.