Виртуальный протокол: имплантация и протезирование с помощью 3D и CAD/CAM

Г. Гастальди (Giorgio Gastaldi)
доктор медицинских наук, доктор стоматологии, доцент (Италия)

Э. Герлон (Enrico Gherlone)
доктор медицинских наук, доктор стоматологии, профессор (Италия)

М. Манакорда (Michele Manacorda)
доктор стоматологии, адъюнкт-профессор (Италия)

Ф. Феррини (Francesco Ferrini)
доктор стоматологии, адъюнкт-профессор (Италия)

Ф. Бова (Francesco Bova)
стоматолог-гигиенист, адъюнкт-профессор (Италия)

Р. Винчи (Vinci Raffaele)
доктор медицинских наук, доктор стоматологии, доцент (Италия)

Ф. Каттони (Francesca Cattoni)
доктор стоматологии, адъюнкт-профессор (Италия)

Цифровые технологии используются во многих областях медицины, в том числе в стоматологии. В последние годы все чаще их применяют для виртуального планирования протезирования [1, 2] и навигационной имплантации [3, 4]. Появление конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), совершенствование внутриротовых сканеров (ВРС) и сканеров для зуботехнических лабораторий сделали возможным трехмерную цифровую реконструкцию анатомии пациента [5, 6, 7].

В последнее время, благодаря разработке стоматологического программного обеспечения и оборудования, появилась возможность сделать рабочий процесс беспрерывным и настроить интеграцию между различными этапами и технологиями [8]. Стоматолог способен воссоздать полный процесс имплантации и протезирования в цифровом проекте и предварительно оценить результат лечения. Такая возможность, безусловно, кажется удобной в диагностическом и прогностическом аспектах, а также в качестве инструмента коммуникации, чтобы помочь пациентам понять и увидеть эстетическую и функциональную составляющие окончательного результата предлагаемого лечения [9, 10, 11].

Виртуальное планирование помогает позиционировать имплантат [6] (оптимально имеющемуся объему кости и жевательным нагрузкам) и спроектировать протез с адекватными вертикальными размерами, чтобы создать правильный окклюзионный баланс и поддержку мягких тканей [12]. Целью данной статьи является оценка успешности реабилитации с помощью имплантатов у пациентов с адентией в полном цифровом протоколе. В данном исследовании были соблюдены все принципы «Повышения качества отчетности обсервационных исследований в эпидемиологии» (STROBE) [13].

Отбор пациентов

Это долгосрочное проспективное исследование проводилось в стоматологическом отделении госпиталя IRCCS Сан-Раффаэле (Милан, Италия). Отбор пациентов с адентией проводили с мая 2015 г. по март 2016 г.

Критерии для включения пациента в исследование:

• старше 18 лет независимо от пола и национальности;
• полная адентия по крайней мере одной челюсти;
• достаточный объем кости, определяемый как A, B или C согласно классификации Misch [14];
• соответствующая плотность кости, определяемая по классификации Misch как D1, D2 или D3 [14];
• до начала лечения принималось решение о возможности немедленной нагрузки;
• пациенты должны были обладать достаточным физическим и психологическим здоровьем, чтобы пройти хирургический и ортопедический этапы.

Критерии, по которым пациенты исключались из исследования:

• курение;
• иммуносупрессия;
• наличие кровотечений без адекватного лечения;
• активное лечение злокачественных новообразований;
• наркомания;
• психические заболевания;
• внутривенная терапия бисфосфонатом;
• неконтролируемые системные заболевания (например, диабет);
• активная инфекция или воспаление в области имплантации;
• предшествующая лучевая терапия области головы и шеи;
• стойкие парафункциональные привычки (например, бруксизм).

Все диагнозы подтверждались клинически и рентгенологически. Все пациенты дали письменное информированное согласие, после чего местный этический комитет одобрил исследование. Все пациенты прошли процедуру гигиены полости рта, панорамную рентгенографию и КТ перед операцией. Более того, все пациенты получили немедленную нагрузку после хирургического этапа, и после 6 месяцев постоянные протезы были изготовлены по технологии CAD-CAM. Немедленная загрузка осуществлялась, только если каждый имплантат был установлен с торком 35 Н/см.

Диагностика и планирование ортопедического этапа

Были сняты альгинатные оттиски с верхней и нижней челюстей, отлиты гипсовые модели, изготовлены восковые пластинки по традиционной методике [15, 16]. Окклюзионные соотношения и вертикальные размеры были воссозданы с помощью восковых валиков для оценки смыкания, фонетических параметров (согласно Pound, 1978) и поддержки прилегающих мягких тканей [17, 18]. Восковые пластинки также были использованы во время КЛКТ, в положении центральной окклюзии. В качестве ориентира для рентгенологической оценки в воск устанавливали специальный маркер (Scan Marker 3-Diemme, Канту, Италия). Гипсовые модели и пластинки (с/без скан-маркера) сканировали с помощью лабораторного сканера (Top Scan, Open Technology, Rezzato, Brescia, Italy), как по отдельности, так и в положении окклюзии. Зубной техник должен был поместить модель в сканер, выполнить первое сканирование (для получения STL-файла анатомии пациента), затем с восковой пластинкой на модели выполнить второе сканирование. Таким образом, было получено два файла STL: первый — с анатомией пациента, второй — с планируемым протезом. В протокол были включены внутриротовые и внеротовые фотографии. Цифровой проект новой улыбки пациента был создан с помощью программного обеспечения для двухмерного проектирования (программа цифрового планирования 2D-Digital Smile System, Италия) (рис. 1, 2, 3).

 

 

Проект дизайна улыбки 2D (Digital Smile System, Варезе, Италия), STL-файлы с лабораторного сканера были импортированы в 3D-программу (Dental CAD, EGS Solution Srl, Болонья, Италия) и совмещены (рис. 4, 5). Программное обеспечение CAD (Dental CAD, EGS Solution Srl, Болонья, Италия) позволяет провести трехмерное проектирование временного протеза в соответствии с объемом, окклюзионными соотношениями, фонетическими и эстетическими параметрами, установленными с помощью воска.

 

Планирование имплантации

Каждого пациента сканировали с помощью радиологического шаблона (восковой пластинки) по единому протоколу сканирования с использованием скан-маркера (Scan Marker 3-Diemme, Канту, Италия). Результаты экспортировали в стандартный формат DICOM (рис. 6). Данные в формате DICOM, полученные в результате КЛКТ, показывают анатомию. В то же время STL-файлы, полученные в результате лабораторного оптического сканирования, показывают «настоящую» анатомию без искажений. Оба файла были импортированы в медицинскую программу визуализации (3-Diagnosys 5. 1, 3DIEMME Srl, Канту, Италия). Данные, полученные после наложения, обрабатываются с помощью алгоритма «лучшей формы» и не зависят от оператора. Полученный результат является лучшим из возможных совпадений между файлами и оценивается по среднему значению ошибки, вычисленному программным обеспечением для каждого совпадения (диапазон допустимых значений от 0,05 до 0,3 мм).

После импорта STL-файла с анатомией протезного ложа можно было использовать тот же математический алгоритм и загрузить в программу все имеющиеся файлы, такие как виртуальный ваксап и результаты сканирования антагонистов, экспортированные из ПО зуботехнической лаборатории. После создания «виртуального пациента» можно было добавить имплантаты из библиотеки. Утвержденный 3D-проект протезирования был импортирован в программу медицинской визуализации (3-Diagnosys 5. 1, 3DIEMME Srl, Канту, Италия). Правильное позиционирование протеза было получено методом автоматического слияния данных КЛКТ и 3D-проекта протезирования. Позиционирование имплантатов было оптимизировано с помощью навигационных шаблонов и CAD-дизайна (рис. 7). Более того, это давало возможность выбора соединений в зависимости от расположения абатментов в протезе (рис. 8, 9).

 

 

Моделирование хирургического шаблона

Окончательный проект был экспортирован и автоматически преобразован в набор инструментов для создания точного направления втулок шаблона. Файлы импортировались в свободной форме в программное обеспечение для моделирования (Plasty-CAD 1. 2, 3-DIEMME, Каффе, Италия), что позволило технику создать оптимальную поверхность хирургического шаблона в соответствии с анатомией пациента и автоматически получить файл с направлением втулок. Была изготовлена рабочая модель с отверстиями под аналоги, соответствующие имплантатам (рис. 10).

Моделирование протеза с помощью CAD/CAM

Виртуальные имплантаты и абатменты были экспортированы в лабораторное программное обеспечение для моделирования протезов (Dental CAD, EGS Solution Srl, Болонья, Италия) с целью преобразовать виртуальный ваксап, с последующим изготовлением временного протеза с немедленной нагрузкой. Временный протез был вырезан из PMMA (Temp Premium, Zirkonzahn, Гайс, Италия) в одном цвете, после чего был индивидуализирован зубным техником (рис. 11).

Хирургический этап

За час до операции пациентам вводили 2 г амоксициллина и клавулановую кислоту (Аугментин, GlaxoSmithKline, Бельгия), которые они продолжали принимать (по 1 г два раза в день) в течение 1 недели после операции.

Была выполнена операция имплантации под местной анестезией (Оптокаин 20 мг/мл с адреналином 1: 80000, Molteni Dental, Флоренция, Италия). Хирургическая процедура началась с установки шаблона в полости рта пациента (рис. 12), с последующей подготовкой ложа с помощью сверл и установкой имплантатов через шаблон без откидывания лоскута. Диаметр финального сверла подбирался в зависимости от типа кости для того, чтобы оптимизировать стабильность имплантата.

Имплантаты устанавливались в соответствии с протоколом производителя (TTx system, Winsix, Biosafin, Анкона, Италия, CSR-System, Sweden & Martina, Падуя, Италия). На стадии подготовки ложа торк перед установкой имплантата должен был быть на уровне 35 Н/см. Шейка имплантата должна была располагаться на уровне кости, сам имплантат по возможности устанавливали бикортикально.

В течение 2 недель после операции пациенты принимали нестероидные противовоспалительные препараты (Бруфен 600 мг, Abbott Laboratories,Чикаго, США) и полоскали рот раствором хлоргексидина биглюконата 0,2 %. Все пациенты были проинструктированы, что травмирование прооперированной области может привести к повторному хирургическому вмешательству и что необходимо соблюдать мягкую диету в течение 2 месяцев.

Ортопедический этап и немедленная нагрузка

После снятия шаблона, при условии что для каждого имплантата был соблюден торк в 35 Н/см, фиксировали временный протез, изготовленный по технологии CAD/CAM, скорректированный в полости рта пациента, чтобы добиться немедленной нагрузки, и окончательно обработанный в лаборатории (рис. 13).

Материалы, использованные для корректировки временного протеза: фотополимерный композитный цемент (Real Guide Dual Cem, 3-DIEMME srl, Канту, Италия) и полимер (Unifast Self-Curing Trad Resin, GC, Hongo, Bunkyo-ku, Japan). Для проверки окклюзионных и артикуляционных контактов использовали артикуляционную бумагу (Bausch Articulating Paper). Винтовые шахты закрывали с помощью временного цемента (Fermit, Ivoclar Vivadent, Больцано, Италия).

Спустя 6 месяцев временные протезы заменили постоянными, изготовленными из монолитного циркония по технологии CAD/CAM (Zirconia Prettau, Zirkonzahn srl, Гайс, Италия).

 

 

Дальнейшее наблюдение

Последующие осмотры были проведены через 6 и 12 месяцев после имплантации и включали проведение рентгенографии для того, чтобы оценить потерю краевой кости и общий объем кости. Измерения проводились перпендикулярно к оси имплантата в специальной технике с использованием индивидуального окклюзионного шаблона для измерения уровня краевой кости. Все измерения проводил специально назначенный стоматолог, не осведомленный о целях исследования. Разница в уровне кости измерялась радиографически с помощью ПО (DIGORA 2. 5, Soredex, Туусула, Финляндия). Программное обеспечение было откалибровано для каждого снимка с учетом диаметра имплантата в наиболее коронарной точке шейки. Расстояние между наиболее коронарной точкой контакта имплантат — кость и наиболее коронарной точкой шейки имплантата составляло около 0,01 мм с мезиальной и дистальной сторон. Более чем через 6 месяцев проводилась профессиональная гигиена и фиксировались клинические показатели.

Итоговые показатели

Спустя 6 и 12 месяцев оценивались следующие показатели:

• эффективность цифрового протезирования и хирургическое планирование (с использованием шкалы VAS);
• отторжение имплантата, потеря протеза в результате несостоятельности имплантатов (подвижность, потеря кости по причине периимплантита, механические повреждения);
• наличие изменений уровня краевой кости (marginal bone level changes, MBLC) вокруг имплантата.

Для сравнения MBLCs через 6 и 12 месяцев был использован T-тест. Значение P<0,05 считалось значимым.

Результаты

С мая 2015 по март 2016 г. 34 пациента с адентией минимум одной челюсти были обследованы в стоматологическом отделении госпиталя IRCCS Сан-Раффаэле, Милан, Италия. Из 34 пациентов 19 были исключены по следующим причинам:

• заболевания, при которых противопоказаны хирургические процедуры (n = 11), среди которых декомпенсированный диабет (n = 1), предшествующая лучевая терапия в области головы и шеи (n = 3), тяжелая аномалия прикуса (n = 1), тяжелые парафункции (бруксизм) (n = 4), неадекватный объем кости (D по Misch) (n = 2);
• недостаточная плотность кости (D4 по Misch) (n = 1);
• пациенты, отказывающиеся сотрудничать (n = 1);
• отсутствие гигиены полости рта (n = 6).

Всего 15 пациентам было установлено 76 имплантатов. Были установлены полные несъемные протезы на одну из челюстей: 12 пациентов получили протезы верхней челюсти и 3 — нижней. Все протезы имели опору от 4 до 6 имплантатов (табл. № 1).

Таблица 1. Размеры и позиции имплантатов

		Длина 11 мм	Длина 13 мм	Длина 15 мм
Верхняя челюсть n = 64	Диаметр 3. 3 мм	2	20	18
	Диаметр 3. 8 мм	2	12	10
Нижняя челюсть n = 12	Диаметр 3. 3 мм	2	3	3
	Диаметр 3. 8 мм	2	1	1

Отторжение имплантатов

Ни одного отторжения не было зафиксировано (табл. № 2). Приживаемость составила 100 % на протяжении всего срока наблюдения. Переломов зафиксировано не было.

Таблица 2. Осложнения

6 месяцев спустя	Количество	Значение
Отторжение имплантата	0	0
Раскручивание протеза	2	2,63 %
Переломы опорных элементов	0	0
Периимплантит	0	0
Перелом временного протеза	1	1,31%
Воспаление	0	0
Боль	0	0
Парестезия	0	0

Осложнения при использовании протеза

Зафиксирован 1 случай поломки временного протеза. У двух пациентов обнаружено раскручивание винтов во временном протезе. При использовании постоянных протезов осложнений не выявлено. Нет переломов, парестезий. Все пациенты отмечали эффективность визуализации будущей улыбки (93 %), удобство навигационной хирургии (94 %) и преимущества немедленной нагрузки и установки временного протеза (92 %) (табл. № 3).

Таблица 3. Эффективность визуализации, навигационной хирургии и немедленной нагрузки

	Очень эффективно	Эффективно
Визуализация дизайна улыбки	93 %	7 %
Навигационная хирургия	94 %	6 %
Немедленная нагрузка временным протезом	92 %	8 %

Уровень краевой кости вокруг имплантата

Уровень краевой кости (marginal bone level, MBL) фиксировался через 6 и 12 месяцев (табл. № 4). Измерения с помощью радиографии спустя 6 месяцев показали, что средний уровень потери кости вокруг имплантатов составил 0,56 ± 0,12 мм для верхней челюсти (n = 64 имплантата) и 0,59 ± 0,16 для нижней челюсти (n = 12 имплантатов); спустя 12 месяцев 0,67 ± 0,11 мм для имплантатов верхней челюсти (n = 64 имплантата) и 0,69 ± 0,16 для нижней челюсти (n = 12 имплантатов). Статистически значимой разницы между данными спустя 6 и 12 месяцев выявлено не было (P>0,05).

Таблица 4. Потеря костной ткани через 6 и 12 месяцев после имплантации

	Расположение имплантатов
Потеря кости	Верхняя челюсть n = 64	Нижняя челюсть n = 12
6 месяцев (мм)	0. 56 ± 0. 12	0. 59 ± 0. 16
12 месяцев (мм)	0. 67 ± 0. 11	0. 69 ± 0. 16

Обсуждение результатов исследования

Целью данного исследования было изучение выживаемости имплантатов у здоровых пациентов с адентией при проведении лечения по цифровому протоколу, также для того, чтобы понять важность цифрового подхода на ортопедическом и хирургическом этапах.

В ходе бурного развития цифровых технологий, описанного Coachman и соавт. в 2017 г., изменились не только диагностический и ортопедический этапы, использующие фотографии, 2D или 3D ПО и внутриротовой сканер, но и хирургический, что связано с улучшением специального программного обеспечения для хирургического планирования [9]. Эстетическое планирование, как сообщал Rufenacht в 1990 г., является первым шагом протезирования, как в традиционном, так и в цифровом подходе [20]. Casaglia с соавт. в 2016 г. назвали фотографию одним из самых важных инструментов начального этапа эстетического планирования и диагностики, полезным для обследования, диагностики и планирования лечения, юридической и судебно-медицинской документации, издательской деятельности, образования, маркетинга и общения с пациентами [21, 32]. Фотография также является начальной фазой цифрового дизайна улыбки, соответственно характеристикам лица. В совокупности с медицинской документацией и клиническим обследованием фотографии дают данные для постановки правильного диагноза и составления плана лечения [22, 32].

Ward в 2015 г. [23] описал, что ширина/коэффициент длины центрального резца является ключевой составляющей при создании гармоничной улыбки [22, 32]. Эти выводы были поддержаны Coachman с соавт. в 2017 г.: они описали, как использование дизайна улыбки при планировании эстетической реабилитации улучшает связь с пациентом, интеграцию между специалистами и предсказуемость качества лечения [22, 32]. Сегодня можно использовать специальное программное обеспечение для дизайна новой улыбки, работая в двухмерном режиме и затем в CAD и 3D [9, 11]. Оценка пациентами эстетического планирования также была описана Cattoni с соавт. в 2016 г. [11]. Они использовали шкалу VAS для оценки данных, а также мокап для минимально инвазионного препарирования.

В 2014 г. Kapos с соавт. [24] сообщили, что результаты протезирования коронками и винирами, изготовленными по технологии CAD/CAM, были аналогичны результатам протезирования конструкциями, изготовленными классическим способом. Harder в 2009 г. [25] опубликовал систематический обзор выживаемости и осложнений ортопедических конструкций на имплантатах, изготовленных с помощью систем автоматизированного проектирования (CAD) и автоматизированного производства (CAM). Сравнение также проводилось с реставрациями, изготовленными традиционными методами. Полученные результаты были неопределенными, потому что на тот момент было опубликовано слишком мало клинических отчетов об использовании CAD-CAM для производства реставраций с опорой на имплантаты.

Meloni с соавт. в 2010 г. провели ретроспективный анализ описанных случаев планирования имплантации с помощью специфического ПО, навигационных шаблонов в безлоскутной технике и с немедленной нагрузкой. Из их исследования можно сделать вывод, что программное обеспечение, КТ и навигационная хирургия в случае полной адентии показывают хорошие результаты с высокими показателями успеха [26]. Это было подтверждено другими авторами, среди которых Komiyama в 2012 г. [27] и Malò в 2007 г. [28].

Эффективность и точность навигационной имплантации была описана Schneider с соавт. в 2009 г. [29]. Hultin в 2012 г. описал преимущества данной техники в том, что касается уменьшения боли и дискомфорта в ближайшем послеоперационном периоде [30]. Другим преимуществом является немедленная нагрузка и возможность коррекции временного протеза. По данным Hultin, в 15 из 28 исследований немедленная нагрузка позволила улучшить конечный результат и эффективность лечения [30].

В настоящее время широкое использование цифровых технологий и цифровой документооборот приобрели большое значение в современной стоматологии [31]. Были проведены измерения уровней костной ткани, и полученные результаты аналогичны тем, о которых сообщили и другие авторы, использующие навигационную имплантацию [32]. Новые технологии, такие как интраоральные сканеры и CAD/CAM, сделали возможной немедленную нагрузку. Все это позволяет добиться большей безопасности и предсказуемости [33-38]. Использование фотографий и видео в сочетании с цифровыми оттисками, внутриротовыми снимками и КЛКТ улучшает диагностику и позволяет визуализировать результаты для пациента. Это позволяет при установке имплантатов ориентироваться на конструкцию будущего протеза [39]. Наложение фотографий, оттисков, данных КЛКТ, интраоральное сканирование, экстраоральное сканирование были определены как надежные процедуры [39, 40].

Цель данного исследования — продемонстрировать преимущества навигационной имплантации и протезирования в цифровом протоколе. В соответствии с упомянутой литературой и результатами, полученными в настоящем исследовании, успешная выживаемость имплантатов у пациентов с адентией, по-видимому, связана с правильным выполнением цифрового протокола, который помогает устранить большинство ошибок. Этот метод позволяет провести предварительную оценку положения имплантатов, абатментов и протеза относительно костных и мягких тканей, дает возможность оценить реабилитационные характеристики и показать пациенту эстетический результат.

Заключение

В настоящем исследовании описывается один из полностью цифровых минимально инвазивных рабочих процессов, предлагающих клиницисту возможность использовать программное обеспечение, способное спроектировать навигационную имплантацию, эстетическое и функциональное протезирование, соединяя эти два этапа в одном виртуальном проекте. С определенными ограничениями этот протокол может быть реализован у любого пациента с полной адентией. Однако в литературе еще мало данных долгосрочных исследований.

Благодарности

Большое спасибо за помощь, предоставленную в проекте, Максимилиану Росси (CTO, Digital Smile System, Варезе, Италия), Антонио Лазетера (Lazetera Laboratory, Савона, Италия), Визилу Латур (Милан, Италия); Александру Мотрони (генеральный директор, 3-DIEMME, Канту, Италия).

Источник: www. journalofosseointegration. eu